Фармацевтическая упаковка должна быть абсолютно герметичной, чтобы защитить лекарственные средства от внешних воздействий и сохранить их первоначальные физико-химические характеристики.

Проверка герметичности упаковки является заключительным этапом проверки качества лекарственных средств, осуществляемым на производстве. Также целостность упаковки играет важную роль в контрольных экспертизах, подтверждая качество и подлинность лекарственных препаратов. 

В ходе проверки на целостность проверяется состояние различных типов упаковки лекарственных средств, включая блистеры, стрипы, ампулы, пакеты, а также флаконы с герметичной закупоркой.

Для проверки герметичности упаковки вакуумные устройства контроля герметичности, соответствующий фармакопейным стандартам. Качество и точность измерений, а также удобство использования и информативность полученных данных зависят от технических параметров и функциональных возможностей этого оборудования.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГЕРМЕТИЧНОСТИ УПАКОВКИ С ПОМОЩЬЮ ТЕСТЕРА SPT 30/30

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Процесс анализа блистеров, стрипов, пакетов и аналогичных образцов отличается от определения герметичности упаковки флаконов.

Для определения целостности блистеров и похожих упаковок в камеру заливается раствор красителя, в который помещается исследуемый образец. Вслед за этим в испытательной камере создается вакуум с заданным уровнем разрежения. После остановки вакуумирования давление в камере начинает расти, возвращаясь к атмосферному. При этом жидкий краситель проникает внутрь блистера, если в нем имеются малейшие дефекты. Таким образом, наличие внутри упаковки окрашенной жидкости после окончания испытания будет свидетельствовать о нарушении ее целостности.

Для проведения теста герметичности флаконов краситель не требуется. Исследуемый образец помещается в камеру и вакуумируется. Этот этап является ключевым, поскольку именно создание пониженного давления позволяет выявить мельчайшие дефекты в укупорочной системе. Если флакон укупорен негерметично, жидкость через имеющиеся дефекты начинает просачиваться наружу. Процесс просачивания может быть незначительным, но именно он является индикатором нарушения герметичности. Важно отметить, что наличие видимых дефектов самой укупорочной системы или флакона может свидетельствовать о проблемах в производственном процессе, однако данный тест фокусируется исключительно на функциональной герметичности.

После возвращения нормального давления происходит оценка результатов испытания с помощью визуального наблюдения и впитывающей салфетки. Визуальное наблюдение позволяет обнаружить явные утечки или следы жидкости на поверхности флакона. Дополнительно используется впитывающая салфетка, которая прикладывается к предполагаемым местам утечек. Материал салфетки способен абсорбировать даже минимальные количества просочившейся жидкости, делая дефект очевидным. Если на салфетке появляются следы жидкости, это однозначно свидетельствует о негерметичности флакона.